2.不同受试物选择毒性试验的原则
对不同的受试物进行毒理学评价时,可根据具体情况选择全部或部分试验。
(1)凡属我国创新的物质,特别是化学结构提示有潜在慢性毒性、遗传毒性或致癌性,或该受试物产量大、使用范围广、人体摄入量答,应进行系统的毒性试验,包括急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90 天经口毒性试验、致畸试验和生殖发育毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验和致癌试验(或慢性毒性和致癌合并试验)。
(2)凡属于已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)化学结构基本相同的衍生物或类似物,或在部分国家和地区有安全食用历史的物质,可先进行急性经口毒性试验、遗传 毒性试验、90 天经口毒性试验和致畸试验,根据实验结果判断是否进行毒物动力学实验、生殖毒性试验、慢性毒性试验和致癌试验等。
(3)凡属已知的或在多个国家有食用历史的食物,同时申请单位又有资料证明申报受试物的质量规格和国外产品一致,可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28 天经口毒性试验,根据结果判定是否进行进一步的毒性试验。
(4)食品添加剂(包括营养强化剂)、食品新资源和新资源食品、食品容器和包装材料、辐照食品、食品即食品工具与设备用洗涤剂、农药残留及兽药残留、保健食品的安全性毒理学评价试验的选择按国家有关标准、管理办法和技术规范执行。